(SGTT) - Theo Cục Quản lý dược, trong số hơn 700 thuốc được gia hạn lưu hành, có 603 thuốc sản xuất trong nước, 109 sản phẩm còn lại thuộc danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc.
- Thêm 750 loại thuốc, biệt dược gốc được cấp giấy đăng ký lưu hành
- Bộ Y tế đơn giản hóa hồ sơ gia hạn đăng ký lưu hành thuốc
Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa công bố danh mục thuốc được cấp giấy gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc; danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc cho tổng số hơn 700 sản phẩm thuốc, TTXVN đưa tin.
Trong số hơn 700 thuốc này có 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, gồm 395 loại thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm; 175 loại được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong 3 năm; 33 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến ngày 31-12-2025.
Ngoài ra, 109 sản phẩm thuốc còn lại thuộc danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc. Đây là đợt công bố thứ 2 trong năm 2025 đối với thuốc thuộc danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc của Bộ Y tế.
Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Trước đó vào cuối tháng 3-2025, Cục Quản lý dược cũng đã cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, công bố danh mục thuốc biệt dược gốc cho 750 thuốc, trong đó có 51 biệt dược gốc.
