Cục Quản lý Dược quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát (TP Hà Nội). Mức phạt là 180 triệu đồng và đình chỉ sản xuất 4,5 tháng do vi phạm quy định lưu hành thuốc, tiêu chuẩn sản xuất.
Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát (trụ sở tại KCN Phú Nghĩa, Hà Nội) đã mắc hai hành vi vi phạm chính.
Đó là không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn trước khi thực hiện đối với thuốc Giải độc gan Vinaplant (Số GĐKLH: 893210126200). Ngoài ra, công ty chỉ duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc ở mức độ 4, chưa đạt yêu cầu theo quy định.
Căn cứ Nghị định 117/2020/NĐ-CP và Nghị định 124/2021/NĐ-CP, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định phạt tiền tổng cộng 180 triệu đồng (80 triệu cho hành vi vi phạm về đăng ký lưu hành thuốc, 100 triệu cho hành vi duy trì GMP ở mức độ thấp).
Cùng đó, Cục Quản lý Dược đình chỉ hoạt động sản xuất đối với dây chuyền thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại địa chỉ CN1, Lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ (trước đây), TP Hà Nội, vị thuốc cổ truyền tại địa chỉ CN6, Lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ (trước đây), TP Hà Nội trong thời gian 4,5 tháng.
Cục Quản lý Dược nêu rõ, thời gian bắt đầu áp dụng đình chỉ từ ngày 20-5-2025, đồng thời Cục nhấn mạnh, Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát chỉ được tiếp tục hoạt động sản xuất tại dây chuyền nêu trên sau khi đã khắc phục tồn tại và được Cục Quản lý Dược kiểm tra, xác định cơ sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.
Theo Báo Sức khoẻ và Đời sống
