(SGTT) - Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có các quyết định về cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, công bố danh mục thuốc biệt dược gốc cho 750 loại thuốc, trong đó có 51 biệt dược gốc.
- Bộ Y tế đơn giản hóa hồ sơ gia hạn đăng ký lưu hành thuốc
- Gần 320 loại thuốc, vắc-xin, sinh phẩm y tế được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành
Đây là thông tin được đăng tải trên trang web của Cục Quản lý dược. Trong số 699 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành có 696 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm; 3 thuốc còn lại có hiệu lực 3 năm.
Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được bộ cấp lên nhãn thuốc. Cơ sở sản xuất chỉ được sản xuất, lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược…
Theo Bộ Y tế, để đảm bảo cung ứng thuốc, năm 2024, Bộ Y tế đã chỉ đạo đẩy mạnh cấp phép, gia hạn, giải quyết các hồ sơ tồn đọng xin cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Trong năm ngoái, Cục Quản lý dược đã có 17 đợt công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc với gần 14.000 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố. Đơn vị cũng giải quyết 1.160 hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu thuốc, 5.603 hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu, bao bì, vỏ nang; cấp, gia hạn 12.333 thuốc theo Luật Dược. Con số này bằng tổng số lượng cấp, gia hạn của 5 năm gần nhất (2019-2023) cộng lại.
