(SGTT) - Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học của Việt Nam cho biết tổ chức này ghi nhận và đánh giá cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covid-19 nói chung và vắc-xin Nanocovax nói riêng sau khi Nanocovax có báo cáo giữa kỳ về thử nghiệm giai đoạn 3, giao đoạn cuối cùng.
Đồng thời hội đồng đã chấp nhận đề xuất của tổ chức thử nghiệm về việc “mở mù” trong tiêm phòng Nanocovax cho người tình nguyện. Theo đó, trong nghiên cứu này thực hiện “làm mù” để đảm bảo tính khách quan, người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vắc-xin nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược.
Kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30-11-2021, hội đồng đã kết luận Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0.
Về tính sinh miễn dịch: Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc-xin phòng Covid-19 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế).
Về hiệu quả bảo vệ: Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học đề nghị cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc Covid-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Hội đồng cũng chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (gồm Học viện Quân Y, Viện Pasteur TPHCM) và nhà tài trợ (Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine Nanocovax.
Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học cũng đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc-xin về Hội đồng trước 15:00 ngày 22-12-2021 để xem xét, đánh giá.
Hồng Ngọc
