(SGTT) - Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, vừa cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho gần 320 sản phẩm thuốc nước ngoài, vắc-xin, sinh phẩm y tế trong thời gian từ 3-5 năm.
- Chi trả thuốc điều trị ung thư lên đến hơn 7.500 tỉ đồng trong năm 2023
- Bỏ quy định phân loại thuốc BHYT theo hạng bệnh viện
- Hiểu về thuốc giảm cân trước khi sử dụng
Trong số gần 320 thuốc nước ngoài, vắc-xin, sinh phẩm y tế được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này có 2/3 loại thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành. Thời gian cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành từ 3-5 năm, TTXVN.
Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc, vắc-xin, sinh phẩm y tế có trách nhiệm sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc. Nếu có thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì cơ sở phải báo cáo cho Cục Quản lý dược.
Cục cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc…
Ngoài ra, cơ sở đăng ký thuốc phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng về điều kiện sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại.
Trước đó, Cục Quản lý dược cũng đã ban hành các quyết định cấp, gia hạn cho gần 500 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài, thuốc có chứng minh tương đương sinh học.
