(SGTT) - Tại Thông tư 55, Bộ Y tế đã đơn giản hóa thủ tục hành chính về hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trước đây, hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành phải có bảy loại tài liệu nhưng theo Thông tư 55 của Bộ Y tế, doanh nghiệp chỉ phải cung cấp hai tài liệu đối với thuốc trong nước và ba tài liệu đối với thuốc nhập khẩu.
- Gần 320 loại thuốc, vắc-xin, sinh phẩm y tế được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành
- Bộ Y tế đề xuất mở rộng địa điểm cấm hút thuốc lá
Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 55/2024/TT-BYT sửa đổi gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư 08/2022/TT-BYT, TTXVN đưa tin.
Tại Thông tư 55, Bộ Y tế cũng đơn giản hóa thủ tục hành chính về hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Trước đây, Thông tư 08 yêu cầu hồ sơ phải có bảy loại tài liệu. Tuy nhiên, theo Thông tư 55, doanh nghiệp chỉ phải cung cấp hai tài liệu đối với thuốc trong nước và ba tài liệu đối với thuốc nhập khẩu, giúp giảm phiền hà cho doanh nghiệp.
Bộ Y tế cũng quy định rõ các trường hợp gia hạn phải thông qua thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu và các trường hợp không cần phải thông qua thẩm định, tư vấn. Đây là thay đổi lớn so với Thông tư số 08 yêu cầu tất các các trường hợp gia hạn phải thông qua thẩm định, tư vấn của hội đồng.
Một điểm mới của Thông tư 55 là quy định rõ các trường hợp có thay đổi thông tin hành chính của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thực hiện theo thủ tục thay đổi, bổ sung quy định, trừ thay đổi tên thuốc, nguyên liệu được thực hiện trong hồ sơ gia hạn và ghi rõ trong đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trong năm 2024, Bộ Y tế đã liên tục công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tính đến thời điểm hiện tại có trên 23.000 thuốc có giấy đăng ký lưu hành đang còn hiệu lực. Ngoài ra, từ năm 2023 đến cuối năm 2024, Cục Quản lý Dược đã thực hiện cấp gần 14.000 đơn hàng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo đảm đầy đủ nguồn cung ứng cho nhu cầu sử dụng của người dân.
